Der er et stigende behov for at få medicinske testresultater på få minutter. Pandemier og en ældre verdensbefolkning kræver en ændret og hurtig diagnostik, og det kan POCT – Point Of Care Testing – levere
Artiklen har været bragt i Aktuel Elektronik nr. 12 – 2024 og kan læses herunder uden illustrationer
(læs originaludgaven her)
Af Aileen Cleary, marketingchef, Medical Instrumentation and Life Sciences, Analog Devices
Erfaringerne fra covid-19-pandemien har udfordret de traditionelle medicinske testmodeller og har med stor sandsynlighed åbnet døren til et meget bredere udbud af hjemmetests nu og i fremtiden.
Specifikke medicinske tests kan sagtens udføres i hjemmet – og af brugerne selv, lige fra graviditetstest og håndtering af diabetes via glukosemonitorering, men hjemmets testmuligheder er ud over nogle få eksempler stadig ret begrænsede. De fleste medicinske tests begynder på kliniske behandlingssteder (POC) som hospitaler og lægekontorer, men selve testene behandles typisk i centraliserede tredjepartslaboratorier på grund af omfanget og kompleksiteten af de nødvendige instrumenter og kemiske reagenser.
Denne model for sundhedspleje er etableret og velkendt for patienter: Man får tid hos en læge, der bestiller laboratoriearbejdet. Derefter bliver en prøve udført på en klinik eller diagnostisk testfacilitet, hvorefter lægen venter på resultatet, der sendes til et laboratorium til behandling. Afhængigt af testen og laboratoriets placering kan ventetiden være et par timer eller nogle dage. De estimerede besparelser ved at bruge hjemmetest i stedet for et klinikbesøg forventes derfor globalt at kunne være rundt regnet 45 milliarder USD.
Ikke alle tests er skabt ens
Den meget smitsomme karakter i covid-19 gjorde det nødvendigt hurtigt at identificere smittede patienter og sætte dem i karantæne. Mens behovet for udbredt test for covid-19 var indlysende, blev det også hurtigt klart, at hver testmetode havde sit eget sæt af fordele og ulemper.
Tests udført i laboratoriemiljøet bruger typisk en molekylær teknik, PCR, der bruger oparbejdning af prøven før påvisning af tilstedeværelsen af virus. Denne teknik kan detektere meget lave niveauer af virussen, hvilket giver et meget følsomt resultat; dog venter patienter typisk 24 timer eller længere, før de modtager disse resultater.
Mens hurtige hjemmetests kan give resultater på 15 minutter i stedet for en dag eller mere, er de typisk mindre nøjagtige, da de er afhængige af antigener eller antistoffer. Men der er ingen oparbejdningsproces i en antigen- eller antistoftest, hvilket betyder, at de er væsentligt mindre følsomme. Disse tests giver resultatet hurtigere end for molekylære tests, men patientens virale belastning skal være høj nok til at nå grænsen for detektion, hvilket skaber en forsinkelse fra eksponering til et positivt resultat. Fordelen ved at få et resultat på 15 minutter derhjemme er derfor betydeligt mindre, hvis man ikke kan stole på resultatet.
Test af smitsomme sygdomme i hjemmet
På baggrund af erfaringerne fra blandt andet covid-19 vender testproducenter deres opmærksomhed mod at skabe mindre, automatiserede, omkostningseffektive versioner af den laboratoriebaserede PCR-teknik og lignende molekylære metoder. Den slags produkter ville hjælpe med at udvikle det medicinske testlandskab fra den nuværende centraliserede model til en, der er mere distribueret og rettet mod selvtest i brugernes hjem.
Parallelt hermed søger producenter af hurtige tests nu at udvide deres tilbud om POCT – Point Of Care Testing – til at omfatte andre meget smitsomme, skadelige og potentielt dødelige vira som kønssygdomme eller influenza.
Et scenarie kunne være, at man en morgen vågner op med ondt i halsen og løbende næse. Er det influenza, forkølelse eller covid? – eller bare resultatet af at sove med et åbent vindue? Hvis man ønsker et svar, skal man forbi en klinik – og når man kommer så langt, kan man allerede have inficeret flere mennesker.
Hurtig point of care test kan give resultater på få minutter, hvilket hjælper med at gøre hurtigere kliniske beslutninger mulige, ligesom det kan reducere omkostninger og forbedre patienternes livskvalitet. Den optimale model ville være en enkel test, der i en prøve kunne kontrollere for tilstedeværelsen af flere vira med lignende symptomer samtidigt og returnere et resultat af laboratoriekvalitet i brugerens eget hjem eller til det lokale lægekontor hurtigt og sikkert.
Det er let at se, hvilken effekt en sådan test kunne have, ikke kun ved at fjerne barriererne for test, men også ved at mindske risici for smittespredning i fremtidige influenzasæsoner. Multipatogen molekylære tests er den hellige gral inden for den medicinske testverden.
Fleksibilitet er nøglen
Markedet udforsker for tiden disse multitarget-tests, der kan diagnosticere forskellige vira med lignende symptomer samtidigt. Nøglen til succes vil være at designe testprodukterne på en sådan måde, at de nemt kan justeres over tid, efterhånden som yderligere analyser tilføjes. Denne tilgang giver ikke kun producenterne mulighed for hurtigt at reagere, når en ny virus dukker op, men fjerner også behovet for flere runder af regulatoriske godkendelser: Multifunktionstestsystemet vil gå gennem en FDA-godkendelse (Federal Drug Administration) som en enkelt pakke eller platform, i stedet for at hver enkelt ny analyse kræver sin egen godkendelse.
En mulighed for multipatogen-test er i kliniske omgivelser som lægekontorer eller walk-in klinikker. Fordelen er dobbelt: Disse typer medicinske faciliteter er ofte pladsbegrænsede, hvilket gør en enkelt, multifunktionel enhed i printerstørrelse til en attraktiv mulighed. Det er også nyttigt for tidskrævende klinisk personale, som kun behøver at lære og bruge en enkelt enhed i stedet for at huske rækkefølgen af operationer på dusinvis.
Denne tilgang er også enestående gavnlig for seksuelt overførte sygdomme (STD). At tilbyde en multisygdoms STD-tester på selve behandlingsstedet ville spare plads og give bekvemmelighedsfordele. Det ville også give læger mulighed for at diagnosticere og ordinere behandling i et enkelt besøg, i stedet for at kræve en opfølgning. Det er af særlig betydning inden for de seksuelt overførte sygdomme, hvor flere undersøgelser peger på, at op mod halvdelen af patienter, der får besked om et positivt testresultat, ikke vender tilbage til behandling.
Man skal kunne stole på systemer til test for multiple sygdomme
Selv om muligheden er oplagt for producenter af medicinsk testudstyr, er vejen til målet besværlig. Måling og sensorekspertise vil være af kritisk betydning, og selv om medicotekniske virksomheder er specialister i vira og kemi, så kender de ikke til elektronik og komplekse signalkæder. Selv om genkendelse af signaturen på en virus kan findes hurtigt, vil udvikling af produkter som en potentiostat eller en højfølsom fluorescensdetektor tage længere tid.
De løsninger, som medicoproducenter designer ved hjælp af diskrete komponenter – og som man ser på markedet i dag – vil kræve flere komponenter og være større, dyrere og mindre fleksible end integrerede, softwaredefinerede løsninger.
Partnerskaber med en virksomhed som Analog Devices – hvis ekspertise omfatter både diskrete og integrerede, præcisionsoptiske og elektrokemiske løsninger – kan hjælpe testudbydere med at fokusere på det, de er bedst til, nemlig den medicinske videnskab. Analog Devices kan levere integrerede, fremtidssikrede løsninger, der hjælper medicosektoren med at få de eftertragtede testere hurtigere på markedet, til lavere omkostninger og med platformsorienterede tilbud, der hurtigt kan tilpasse sig skiftende markedsbehov.
Et eksempel fra den virkelige verden på denne form for partnerskab finder man inden for blodsukkermonitering (BGM). Analog Devices har arbejdet sammen med Roche Diabetes Care om at udvikle en næste-generations elektrokemisk BGM-platform, som er blevet godkendt af National Library of Medicine for at levere resultater, der er langt bedre end grænserne i de internationale standarder for præcision.
Fysikken i den elektrokemiske impedansteknologi forbedrede monitorens nøjagtighed ved at reducere indflydelse fra eksterne faktorer som temperatur, omgivende luftfugtighed og interferens i blodet på målingerne. Det er en metode, der senere også let kan føre til forbedrede resultater inden for infektionssygdomme.
(Forebyggende) viden er magt
Én enkelt test, der kan give retvisende resultater for multiple lidelser, er et spændende koncept. Det har potentialet til at spille en kritisk forebyggende rolle i spredningen af infektion og i at optimere den daglige behandling af en række kroniske tilstande. Det kan endda hjælpe med at optimere hverdagens sundhed, så brugerne ville kunne forstå kroppens unikke vitamin- og mineralbehov over tid og give muligheder for tests til at opretholde et godt helbred i stedet for blot at overvåge sygdomme.
Multipatogen-tests kan også reducere belastningen på overbookede klinikker og andre behandlingssteder og reducere mængden af prøver, der skal behandles i laboratorier. Det vil også spille en enorm rolle for befolkningens sundhed og give folk hurtige svar på, om de er syge og skal blive hjemme eller om de er raske, men måske tage en allergipille.
Desuden mindskes barriererne for tests. Mens nogle måske tænker sig om en ekstra gang, inden de bestiller tid til at blive testet på et nærliggende behandlingssted, er der næppe grund til ikke at tage en hurtig vatpind derhjemme for at bekræfte, at man er rask, før man deltager i et større møde eller en indendørs familiesammenkomst.
Multisygdomstestere, der er små, fleksible, prismæssigt overkommelige og nemme at bruge, vil give folk mere end blot viden og tryghed – de kan give adgang til at træffe beslutninger, der gavner både helbred og velvære – og også reducere risikoen for spredning af infektionssygdomme ganske betydeligt. I øvrigt bemærkede Center for Workforce Health and Performance, at hvis folk tog sig af flere af deres sundhedsbehov derhjemme, kunne dette resultere i en sum på anslået 45 milliarder dollars sparet fra unødvendige lægebesøg.
Hvem ville – med udgangspunkt i covid-19 – have troet, at vi kunne takke en global pandemi for at åbne døren til bedre individuel- og befolkningssundhed generelt og større adgang til sundhedspleje for befolkninger i regioner med mangelfulde medicinske faciliteter?
Billedtekster:
Ved at udføre selvtests i hjemmet eller ukomplicerede, men præcise hurtigtests på klinikkerne – de såkaldte POCT, Point Of Care Test – kan testresultater af vira eller andre infektionssygdomme udføres på minutter frem for timer – og man undgår at smitte andre til og fra klinikken.
Et partnerskab med en virksomhed som Analog Devices – med dennes viden om integration af komponenter og signalbehandling af sensorinput – kan føre til kompakte og ukomplicerede testere, der kan give hurtige svar enten i lokale lægekontorer eller hos brugeren selv i hjemmet. Integrerede platformsprodukter giver billigere og let tilgængelige tests for multiple vira og sygdomme.
