I dag, 1. december åbner det schweiziske konsulentfirma Medidee Service SA kontor i Danmark. Firmaet vil hjælpe danske producenter af medicinsk udstyr med at leve op til EUs nye og omfattende krav til medicinsk udstyr, så de fortsat kan gøre sig gældende på det indre marked.
Kørestole, brystimplantater, skalpeller og pacemakere har én ting til fælles. De er medicinsk udstyr ifølge EUs definition og som sådan omfattet af EUs to nye forordninger herom, som producenter af medicinsk udstyr skal leve op til i løbet af en 3-årig overgangsperiode, hvis de fortsat vil have adgang til at sælge deres produkter på EUs indre marked.
-Forordningerne betyder, at væsentligt flere produkter end hidtil bliver betegnet som medicinsk udstyr, og at kravene til det medicinske udstyr bliver skærpet. Blandt andet skal producenterne nu foretage en risikobaseret klassificering af hvert eneste produkt på baggrund af en klinisk evaluering. Og de skal i højere grad end i dag teste udstyret via kliniske forsøg og overvåge produkterne efter de kommer på markedet. Det er tidskrævende og fordrer stor viden om og erfaring med regulering og kvalitetssikring af medicinsk udstyr. Og det har langt fra alle små og store virksomheder i branchen ressourcer eller kapacitet til, fortæller Lea Hokland.
Hun er seniorkonsulent i Medidee, der rådgiver producenter af medicinsk udstyr om alle aspekter af processen fra udvikling og certificering til evaluering og kvalitetssikring. Medidee er etableret i Schweiz, Belgien, Tyskland og USA, og den 1. december åbner Medidee så en afdeling i Danmark for at være tættere på og i bedre løbende kontakt med kunderne i Danmark og Norden, fortæller Lea Hokland.
Den skandinaviske afdeling, Medidee Service Scandinavia ApS, får Lea Hokland som daglig leder. Hun er cand.scient i humanbiologi og ph.d. i sundhedsvidenskab, og har mere end ti års erfaring med sundhedsvidenskab, opstart af virksomheder, samt udvikling af medicinsk udstyr. Lea Hokland glæder sig til arbejdet og ser navnlig et potentiale for samarbejde med de mange små og mellemstore danske virksomheder i branchen:
-Medicobranchen i Danmark er måske bedst kendt for de store og verdensomspændende virksomheder med hovedsæde i Nordsjælland. Men i resten af Danmark er der mange små eller mellemstore virksomheder, som beskæftiger sig med medicinsk udstyr, men som ikke har samme kapacitet som de store til at følge med i lovgivningen og udvikle deres lovpligtige kvalitetsstyringssystemer. Vi kan hjælpe alle størrelser firmaer med rådgivning, projektledelse og uddannelse af medarbejderne i virksomhederne. Med hovedkontor i Danmark har Medidee Service Scandinavia også den fordel, at vi hurtigt kan rykke ud, og at vi kender branchen og de specifikke forhold i Danmark, samtidig med at vi er en del af et stort og internationalt anerkendt konsulentfirma med ekspertise inden for alle aspekter af medicinsk udstyr, siger hun.
Kontakt:
Lea Bjerre Hokland, seniorkonsulent og daglig leder af Medidee Services Scandinavia ApS, Mail: lea.hokland@medidee.com
