Den nye EU-batteriforordning og det digitale batteripas i medicinsk teknologi
Og hvad er så nyt, som også vedrører medicinsk teknologi? Kort fortalt: Kravene varierer naturligvis fortsat som hidtil i henhold til de gældende lovbestemmelser, afhængigt af medicinsk udstyrs og sikkerhedsklassificering. Det gælder således efter brug i respiratorer, defibrillatorer, tandlægelaboratorieudstyr, patientmonitorer til mobil brug, infusionspumper, elektroniske pipetter og pumper, patientlejer eller kørestole, CPAP-, EKG- og ultralydsapparater, høreapparater, pacemakere og insulinpumper eller kirurgiske instrumenter eller febertermometre og meget mere. Hele batteridebatten ændrer ikke noget ved de medicotekniske regler. Målområdet er udelukkende batteri- og akkumulatorsystemer til mobile medicotekniske apparater.
Undtagelse for udskiftelighed inden for medicinsk teknologi
En særlig undtagelse skal nævnes lige fra starten: Fra 2027 skal det faktisk være muligt at udskifte akkumulatorer i apparatbatterier for at forlænge apparaternes levetid og sikre apparaternes slutbrugeres ret til reparation. Desuden skal distributøren sikre, at batterierne er tilgængelige for slutbrugerne som reservedele til de apparater, de bruger, i mindst fem år efter markedsføringen.
Der er en undtagelse, der meget ofte vedrører medicinsk udstyr: hvis udskiftning af hensyn til robusthed (dvs. støv- eller vandtæthed, f.eks. ved afvaskning) eller af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. ved brug i udstyr, der kræver fast installation, som i endoskoper) er forbudt, har sikkerheden forrang, og udskifteligheden kan fraviges. Også ved f.eks. bufferebatterier har fast dataforbindelse forrang. Eksempler på sådanne undtagelser, der ofte nævnes, er apparater til professionel medicinsk billedbehandling og strålebehandling samt in vitro-diagnostik. Dette skal afklares i detaljer med den godkendende myndighed. Ligeledes bortfalder udskiftningspligten, hvis apparatets praktiske levetid er klart kortere end cellernes forventede levetid.
Den nye EU-batteriforordning berører ikke mange områder inden for medicinsk teknologi. Det, der forbliver, er informationspligten, der fastslår, at hvert apparat skal have et digitalt batteripas.
Billede: Specialkonfigurerede kørestolsbatterier fra Ansmann
