God kvalitet er ikke dyr – det er dårlig kvalitet derimod. Introduktionen af agil udvikling i en reguleret verden som luftfart, automobil, rumfart og medicinsk udstyr kan være en vej til både øget kvalitet og hurtigere adgang til markedet.
Den producent, som kommer først på markedet med et produkt, der både i kvalitet og funktionalitet møder markedsbehovet, vil typisk tage en meget stor del af markedet. Men at ramme markedets forventninger i en meget dynamisk tid med masser af forskydninger som følge af flere nye spillere og en teknologiudvikling, som konstant giver nye muligheder, kræver en forandringsparathed som aldrig før. Introduktionen af agil udvikling kan være den værktøjskasse af processer og metoder, som indeholder løsningen, selvom introduktionen af agile processer også er forbundet med udfordringer.
“Agil er den egenskab, at man er i stand til hurtigt at tilpasse sig ændrede vilkår.”
Den agile tankegang tager udgangspunkt i, at verden er uforudsigelig og at uanset grundigheden i forberedelserne, så er det ikke muligt at planlægge sig ud af usikkerheder. Derfor vælger man i stedet for en detaljeret plan baseret på præcise kravspecifikationer, at arbejde ud fra en vision om slutproduktet og udnytte usikkerhederne ved at lære af forandringer og bruge denne lære til at styrke produktet.
Anvendelighed af metodik.
Agil udvikling er i sig selv ikke en udviklingsmodel, men et sæt af rammer og værdier som gennem procesværktøjer som fx SCRUM indarbejdes som processer. Anvendeligheden af de agile metoder hænger tæt sammen med kompleksiteten af teknologi og brugerkrav. Anvendelsen af agile metoder er altså mest anvendelig, hvor brugerkravene kun er løst formulerede, og teknologien er uprøvet eller meget kompleks.
Agile processer versus regulatoriske krav
Den agile tilgang har sine åbenlyse fordele. Styres processerne fornuftigt, kan gevinsten være reduceret time-to-market og bedre kvalitet samtidig med, at markedsbehovet i højere grad mødes. Virksomheder, der arbejder i stærkt regulerede brancher som fx medicinsk udstyr, er bevidste om, at lovgivning og standarder stiller krav til etablering og vedligeholdelse af sporbarheden mellem krav og produkt, samt at tydelig og passende dokumentation for tilblivelsen af produktet er afgørende og det vigtigste bevis for, at udviklingen er foregået under et passende niveau af kontrol.
Krav om sporbarhed gennem de enkelte udviklingstrin i et udviklingsprojekt kunne godt lede tankerne hen på plandrevne eller sekventielle modeller som V-modellen eller vandfaldsmodellen, der i en regulatorisk sammenhæng måske umiddelbart kunne synes som det åbenlyse valg, da de giver et logisk flow i arbejdet og dokumentation – også selvom der er taget agile metoder i brug i afgrænsede dele af udviklingen.
Sig hvad du vil gøre og vis, hvad du har gjort
De regulatoriske krav stiller ikke krav om anvendelsen af en specifik udviklingscyklus. Dermed kan agile metoder anvendes i overensstemmelse med både lovgivning og standarder uden at risikere den regulatoriske godkendelse.
Set fra et regulatorisk synspunkt er sporbarheden gennem de forskellige udviklingstrin vigtig, og det at introducere agile processer er langt fra det samme som at fjerne al struktur. Tommelfingerreglen: ”Sig hvad du vil og vis, hvad du har gjort” er ved anvendelsen af agile processer om muligt endnu vigtigere end med mere plandrevne modeller. Dette kan især henføres til kravet om sporbarhed med udgangspunkt i kravene, og ændres kravene tit, skal der også tit opdateres dokumentation. Netop kravet om sporbarhed kan fint passes ind i den iterative og agile arbejdsgang ved, at kravene dokumenteres løbende gennem de enkelte iterationer.
Kvalitet er et spørgsmål om mindset
Kvalitet er kun en målbar størrelse, hvis der er defineret mål for kvaliteten. Sikring af kvalitet er derimod i meget høj grad et spørgsmål om indstilling (mindset) i udviklingsorganisationen og tilpasning af udviklingsprocesser.
At arbejde med agile processer i en regulatorisk kontekst forudsætter altså en vis modenhed, som i denne sammenhæng skal betragtes som organisationens evne og vilje til at levere kvalitet. Den modne organisationen har indarbejdet og følger veldefinerede processer og gør det, fordi det giver mening og ikke kun fordi, der stilles regulatoriske krav til dokumentation og sporbarhed.
Det vanskelige er at finde den optimale balance mellem regulatoriske krav og agilitet, som er defineret i det agile manifest1, der med udgangspunkt i softwareudvikling beskriver, hvordan man kan optimere udviklingsprocesserne, så det er muligt at ændre på krav til produktet til sent i udviklingsforløbet med det formål at levere det produkt, der faktisk er brug for hos brugerne.
Agile praktikker som fx task boards, burn down charts, sprint backlogs, standup møde, continuous integration og user stories kan alle integreres med traditionelle tilgange. Succesraten afhænger dog af modenhed af udviklingsorganisationen, og introduktion af agile praktikker og processer bør derfor være en velovervejet beslutning.
Ved introduktionen af agile processer i et reguleret miljø er den største udfordring typisk styring af forventninger mellem de involverede parter. Modenheden af organisationen – og særligt i forholdet mellem kvalitetsafdelingen og udviklingsafdelingen, således at begge parter kan lære af hinanden og arbejde sammen om de ændringer og tilpasninger, der er nødvendige, indtil de agile praktikker er modnet, har stor betydning for succesraten.
En værdifuld reference er AAMI TIR452 med titlen “Vejledning om brugen af AGIL praksis i udviklingen af software til medicinsk udstyr”. Vejledningen søger at finde synergi mellem den strukturerede dokumentation og de agile processer. Vejledningen giver en både konceptuel og en praktisk vejledning til at etablere agile processer i overensstemmelse med standarden for software livscyklus for medicinsk udstyr – IEC 623043.
FDA’s anerkendelse af agile metodikker gennem optagelsen af TIR45 på listen over anerkendte (recognized consensus) standarder i januar 2013 er et vigtigt skridt i udbredelsen af agile metoder til softwareudvikling ved udviklingen af medicinsk udstyr.
Implementering af agile processer
Modenhed og optimerede processer er en forudsætning for implementering af et agilt set-up i fuld skala, men niveauet af agilitet skal alligevel balanceres i forhold til de specifikke produkter, som skal udvikles. Det er derfor nødvendigt at se på det samlede set-up – og særligt på samspillet mellem hardwareudvikling, softwareudvikling og test, hvor synkroniseringen ofte er en udfordring, og hvor ændringsstyring er særlig vigtig.
Implementering af agil udviklingsteknik.
Ved implementering af agile processer i udviklingen af software til medicinsk udstyr eller som medicinsk udstyr vil følgende trin være gode at følge:
- Kortlæg sammenhængen mellem agile praktikker og regulatoriske krav og sørg for at holde den vedlige.
- Adressér eventuelle huller, og håndter dem hensigtsmæssigt.
- Etablér en strategi for at indføre agile processer. Med en klar strategi vil det være lettere at holde implementeringen ”på sporet” og tage beslutninger under implementeringen, særligt hvis udviklingsorganisationen samtidig skal modnes. TIR 45 giver inspiration til etablering af en strategi for implementering hos producenter af medicinsk udstyr.
- Etablér uafhængigt review af dokumentationen for at sikre, at kravene til dokumentation er opfyldt.
- Foretag vurdering af det enkelte projekts egnethed til gennemførelse med anvendelse af agile processer.
Muligheder og faldgruber
Introduktion af agile processer og agile tankegange giver muligheder for at optimere udviklingsprocesserne og høste gevinster på time-to-market samt øget kvalitet og bedre match med markedernes forventninger. Overgangen til agil udvikling er fyldt med faldgruber, og implementeringen skal derfor ske med omtanke, således at de agile processer, metodikker og værktøjer tages i brug, hvor det giver mening og i en styret overgang, hvor man skal være bevidst om, at det ikke kun er udskiftning af nogle værktøjer, men også en ændring af mindset der er på vej hos alle involverede parter.
Referencer
2 TIR 45 Guidance on the use of agile practices in the development of medical device software.
3 IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes.
Mere info
For mere information, kontakt Brian Hedegaard, seniorkonsulent hos DELTA, tlf. 72 19 44 65, bhe@delta.dk
Denne artikel er bragt i Aktuel Elektronik, marts 2016.
