Det går stærkt på markedet for medicinsk udstyr. Nytænkning indenfor den tekniske verden giver hele tiden nye muligheder for blandt andet hurtigere diagnosticering, bedre behandlingsmuligheder og mere præcise undersøgelser. Det er klart, at der stilles høje krav til medicinsk udstyr – det er jo menneskeliv, der håndteres, og nogle gange kan en lille ”bug” i softwaren eller et svigt i batteriet være helt fatalt og koste menneskeliv.
Ideer til livreddende teknologier udtænkes ofte af ildsjæle med drive og visioner. De møder dog ofte store udfordringer, når de begynder processen med at sætte sig ind i, hvor meget det egentlig kræver at leve op til myndighedernes krav for medicinsk teknologi. Da Prevas’ Life Science-specialister har mange års erfaring med udvikling og godkendelse af medicinsk udstyr, kender de alt til udfordringerne. For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, introducerer Prevas nu en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er udført til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem, og til at dække for eksempel dokumentation af medicinsk software efter IEC 62304 standarden. En anden template-pakke understøtter opstarten og initialiseringen af et medico projekt, dækkende både software-, elektronik- og mekanikdesign – dvs. det optimale udgangspunkt for udvikling og godkendelse af medicinsk teknologi.
Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR.
Flere informationer på http://www.prevas.dk