Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR), der trådte i kraft i 2021, ændrer kravene til fabrikanter, der bringer medicinsk udstyr på markedet i EU. Målet med den nye forordning er at øge kvaliteten og sporbarheden for medicinsk udstyr. Dermed får forordningen indflydelse på processerne i fremstillingen af produkterne og indebærer ekstra tests og dokumentation.
Med det formål at sikre fejlfrit medicinsk udstyr og dermed øge patient- og brugersikkerheden, kræver MDR, at fabrikanter af medicinsk udstyr opfylder alle relevante regulatoriske krav, før de kan bringe produkterne på markedet. Kravene relaterer sig til udstyret – eksempelvis brugsanvisninger.
For at kunne understøtte kunderne behov for komplet teknisk dokumentation leverer ODU certificeret kvalifikations- og valideringsinformation i henhold til DIN EN 13485:2016. Det omfatter produktinformation i form af tekniske datablade, testrapporter og mærkning af produkter eller enheder. Endvidere har ODU fokus på produktrelateret patient- og brugersikkerhed, som virksomheden implementerer i overensstemmelse med IEC60601-1. ODU kan også tildele en UDI – altså udstyrsidentifikation – via lasermærkning af samtlige producerede stikforbindelser. Til det formål har ODU oprettet et dedikeret kontor, som tager sig af kommunikationen med kunderne inden for fremstilling af udstyr med øget dokumentations- og sporingsbehov.
